医疗器械生产车间对于洁净度的要求相当的高,所以要做好净化工作。但关于医疗器械净化车间工程,大多数生产企业对此了解不多,那么在医疗器械净化工程中,有哪些标准和参考要求?一起和小编来详细了解一下。
1、按生产工艺流程安置。过程尽量短,减少穿插往复,人流、物流走向合理。设备人员净化室(有外衣室、洗手间、穿洁净服装室和缓冲室)、物料清洁室(脱外包间、缓冲室和双层传送窗),除具备产品工艺要求的用室外设备外,洁净车间的面积应在确保基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,能够写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不发生穿插污染生产过程和原材料不会对产品质量发生相互影响;不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染办法,物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列大值:
1.补偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量;
2.室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。
通过上文内容的阅读,想必大家对于医疗器械洁净车间净化工程的标准和要求都有所了解了。博扬净化工程严格遵循安装设计要求,价格合理,欢迎有需要的用户前来咨询洽谈。